Wat is GLP-certificering?

2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-16 00:21

Goede laboratoriumpraktijken of GLP is een reeks principes die bedoeld zijn om de kwaliteit en integriteit van niet-klinische laboratoriumonderzoeken te waarborgen die bedoeld zijn ter ondersteuning van onderzoeks- of marketingvergunningen voor producten die worden gereguleerd door overheidsinstanties.

Wat wordt op deze manier bedoeld met GLP?

Goede laboratoriumpraktijken ( GLP ) is een kwaliteitssysteem dat betrekking heeft op het organisatorische proces en de omstandigheden waaronder niet-klinische gezondheids- en milieuveiligheidsonderzoeken worden gepland, uitgevoerd, gecontroleerd, geregistreerd, gearchiveerd en gerapporteerd.

Wat is naast bovenstaande GLP GMP? “ GMP " is Goede productiepraktijken , en " GLP ” is goede laboratoriumpraktijken. Beide GMP en de GLP zijn voorschriften die worden beheerst door de Food and Drug Administration (FDA). Deze voorschriften worden opgelegd om de veiligheid en integriteit van drugs te waarborgen.

Dienovereenkomstig, waarom is GLP nodig?

Belangrijkheid van GLP GLP helpt de geloofwaardigheid en traceerbaarheid van ingediende gegevens te waarborgen, waardoor het probleem van niet-reproduceerbaarheid in veel biofarmaceutische experimenten wordt aangepakt. GLP is bedoeld om de nadelige effecten van geneesmiddelen tot een minimum te beperken en de veiligheidsprofielen voor de menselijke gezondheid en het milieu te verbeteren.

Wat is een niet-GLP-onderzoek?

De regelgeving heeft niet tot doel het wetenschappelijke of technische gedrag van studies . Naleving van GLP regelgeving is niet vereist voor ontdekking, fundamenteel onderzoek, screening of andere studies waarin de veiligheid van het product niet wordt beoordeeld. Deze studies worden meestal gedefinieerd als: niet - GLP-onderzoeken.