Wat is het FDA-formulier 482?
Wat is het FDA-formulier 482?

Video: Wat is het FDA-formulier 482?

Video: Wat is het FDA-formulier 482?
Video: क्या आपको पता है USFDA Inspection Form 483, Form 482, Form 484, EIR, OAI, NAI, VAI क्या हैं? 2024, Maart
Anonim

FDA-formulier 482 - Kennisgeving van Inspectie:

Het is een officieel bericht van FDA ter inzage getekend door de FDA ambtenaren. Het wordt geproduceerd door de inspecteur en heeft de bevoegdheid om de productiefaciliteit te inspecteren. De keuringscoördinator ontvangt de melding en stuurt de keuring dienovereenkomstig aan.

Evenzo kan men zich afvragen, wat betekent een 483 van de FDA?

A: En FDA Formulier 483 wordt aan het management van het bedrijf afgegeven aan het einde van een inspectie wanneer een onderzoeker(s) voorwaarden heeft/hebben waargenomen die naar hun oordeel een overtreding kunnen vormen van de Food Drug and Cosmetic (FD&C) Act en aanverwante wetten.

Ten tweede, wat is een FDA-audit? De Food and Drug Administration ( FDA ) voert inspecties uit van gereguleerde faciliteiten om vast te stellen of een bedrijf de toepasselijke wet- en regelgeving naleeft, zoals de Food, Drug, and Cosmetic Act en gerelateerde wetten.

Ten tweede, wat is het verschil tussen FDA-formulier 483 en waarschuwingsbrief?

De Formulier 483 wordt alleen door het inspectieteam afgegeven. De waarschuwingsbrief wordt uitgegeven vanaf een hoger niveau FDA ambtenaar of ambtenaren. Slechte inspecties leiden tot Formulier 483s. Waarschuwingsbrieven zijn meestal het gevolg van meerdere ontbrekende reacties op uitgegeven 483's, of andere problemen die veel ernstiger zijn en die snelle aandacht / escalatie vereisen.

Worden FDA 483 openbaar gemaakt?

theoretisch, Formulier FDA 483's zijn openbaar informatie en zijn dus beschikbaar via de FDA's Wet Bureau voor de vrijheid van informatie. Dus, elke Formulier FDA 483 kan door iedereen worden aangevraagd. De FDA moet alle potentieel vertrouwelijke informatie uit het rapport schrappen/bewerken voordat het wordt vrijgegeven voor het publiek.

Aanbevolen: