Hoe breng ik een IND over?
Hoe breng ik een IND over?

Video: Hoe breng ik een IND over?

Video: Hoe breng ik een IND over?
Video: Hoe controleert de IND de erkend referent? 2024, November
Anonim

Om zo te overdracht de IND , moeten zowel de nieuwe als de voormalige eigenaren informatie indienen bij de FDA. Dit omvat een brief van de voormalige eigenaar waarin staat dat alle rechten op de applicatie zijn overgedragen aan de nieuwe eigenaar en dat de nieuwe eigenaar de volledige IND dossier.

Hoe dien ik dan een IND in?

IND doen vereist het invullen van 3 sets formulieren: 1 met details over het onderzoek (FDA-formulier 1571), 1 met informatie over de onderzoeker en de onderzoekslocatie (FDA-formulier 1572), en 1 waarin wordt gecertificeerd dat het onderzoek is geregistreerd in de nationale database van klinische proeven (FDA formulier 3674).

Bovendien, wat is NDA en IND? De NDA aanvraag is het vehikel waarmee medicijnsponsors formeel voorstellen dat de FDA een nieuw geneesmiddel goedkeurt voor verkoop en marketing in de VS. IND ) onderdeel worden van de NDA.

Met dit in het achterhoofd, wat is IND-toestemming?

De Investigational New Drug van de Amerikaanse Food and Drug Administration ( IND ) programma is het middel waarmee een farmaceutisch bedrijf toestemming verkrijgt om klinische proeven op mensen te starten en een experimenteel medicijn over de staatsgrenzen heen te verzenden (meestal naar klinische onderzoekers) voordat een marketingaanvraag voor het medicijn is ingediend

Is een IND vereist?

In het algemeen is een nieuw onderzoeksgeneesmiddel ( IND ) applicatie is verplicht wanneer de voornaamste bedoeling van een klinische onderzoeksstudie is om informatie te ontwikkelen die het gebruik of de evaluatie van de veiligheid en/of effectiviteit van een niet-goedgekeurd geneesmiddel voorstelt.

Aanbevolen: