Inhoudsopgave:

Wat gebeurt er als u niet slaagt voor een FDA-audit?
Wat gebeurt er als u niet slaagt voor een FDA-audit?

Video: Wat gebeurt er als u niet slaagt voor een FDA-audit?

Video: Wat gebeurt er als u niet slaagt voor een FDA-audit?
Video: How to Prepare for Your Next FDA Inspection 2024, November
Anonim

Bij gebrek aan een nog nauwkeuriger onderzocht inspectie kan verder leiden tot meer inspecties , wat er niet makkelijker op wordt. Indien uw aanvraag wordt keer op keer afgewezen, en jij faalt stuk voor stuk inspectie , de FDA is binnen het wettelijke recht om te dagvaarden jij voor een poging tot fraude.

Wat kan ik in dit verband verwachten van een FDA-audit?

Wat te verwachten in de faciliteit tijdens een FDA-inspectie?

  • Kalibratie- en onderhoudsrapporten van apparatuur.
  • Intern onderzoek naar grondoorzaken van productiestoringen.
  • Validatierapporten verwerken.
  • Productie- en procescontrolerapporten.
  • Afwijkingsrapporten.
  • Interne auditrapporten.
  • Statistische evaluatie van productgegevens.

Wat houdt een FDA-audit bovendien in? De Food and Drug Administration ( FDA ) voert inspecties van gereguleerde faciliteiten om vast te stellen of een bedrijf de toepasselijke wet- en regelgeving naleeft, zoals de Food, Drug, and Cosmetic Act en gerelateerde wetten.

Ook om te weten, hoe lang duren FDA-audits?

Verwacht de FDA-inspectie tot laatste om de 5 dagen. Op de startdatum, FDA inspecteur zal verschijnen op uw faciliteit en een Form 482 Kennisgeving van: Inspectie . De FDA inspecteur zal ook zijn geloofsbrieven presenteren.

Kan een FDA interne audits beoordelen?

een: Ja, FDA heeft het wettelijke recht om een interne audit verslag doen van. Maar dat doet het zelden. Volgens haar eigen nalevingsbeleid voor farmaceutische bedrijven, FDA kiest ervoor om niet routinematig naar een interne audit rapport of uw product beoordeling rapporten.

Aanbevolen: