Wat is CTA in regelgeving?
Wat is CTA in regelgeving?

Video: Wat is CTA in regelgeving?

Video: Wat is CTA in regelgeving?
Video: What is a CTA? Advertising and Marketing CTAs Explained For Beginners 2024, November
Anonim

Een aanvraag voor klinische proeven ( CTA ) is de aanvraag/indiening bij de bevoegde onderdaan. Regelgeving Autoriteit(en) voor autorisatie om een klinische proef uit te voeren in een specifiek land. Voorbeelden van. indieningen bij de bevoegde National Regelgeving Autoriteiten kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot: 1.

Wat is in dit verband CTA in klinisch onderzoek?

EEN Klinische proef Overeenkomst ( CTA ) is een juridisch bindende overeenkomst die de relatie beheert tussen de sponsor die mogelijk de studie geneesmiddel of apparaat, de financiële steun en/of eigendomsinformatie en de instelling die gegevens en/of resultaten, publicatie, input voor verdere

Evenzo, wie keurt klinische proeven in het VK goed? Proces autorisatie Alles klinische proeven van geneesmiddelen en onderzoeken naar medische hulpmiddelen moeten ook worden geautoriseerd door een organisatie die de Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA) wordt genoemd. Dit heet Klinische proef Autorisatie (CTA).

Vervolgens is de vraag: wat is een CTA in geneesmiddelen?

Klinische proefgoedkeuringen ( CTA ); (IND) De procedure omvat het verkrijgen van een EudraCT-nummer van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en het indienen van een aanvraag voor Clinical Trial Authorization ( CTA ) aan de bevoegde autoriteit van elke lidstaat waar de proef zal worden uitgevoerd.

Is Inds goedgekeurd?

Een IND is geen aanvraag voor verhandeling goedkeuring . Het is de weg waarlangs de sponsor van de Food & Drug Administration (FDA) een vrijstelling krijgt van de federale wet die verbiedt dat een niet-goedgekeurd medicijn over de staatsgrenzen wordt vervoerd.

Aanbevolen: