Inhoudsopgave:

Wat is een 510k-formulier?
Wat is een 510k-formulier?

Video: Wat is een 510k-formulier?

Video: Wat is een 510k-formulier?
Video: Basics of 510(k) Clearance Process 2024, November
Anonim

EEN 510 (k ) is een inzending die informatie bevat die vereist is onder 21 CFR 807.87. Voor meer informatie over het regelgevingskader, het beleid en de praktijken die ten grondslag liggen aan de FDA's 510 (k ) review, raadpleeg de richtlijnen The 510 (k ) Programma: Substantiële gelijkwaardigheid evalueren in premarket-kennisgeving [ 510 (k )].

Afgezien hiervan, wat is een 510k-aanvraag?

EEN 510 (K ) is een voorverkoop dwang gemaakt om FDA om aan te tonen dat het op de markt te brengen hulpmiddel minstens zo veilig en effectief is, dat wil zeggen in wezen gelijkwaardig aan een legaal op de markt gebracht hulpmiddel (21 CFR §807.92(a)(3)) dat niet onderworpen is aan goedkeuring vooraf. Meer informatie Zoekdatabase. Hulp bij het downloaden van bestanden. 510K

Evenzo, wat is een speciale 510k? Speciale 510 (k ) s toestaan de FDA en de industrie om te vertrouwen op eerdere beoordeling door het Agentschap van gedetailleerde informatie, waar van toepassing, zonder de wettelijke of regelgevende vereisten met betrekking tot het pre-market-kennisgevingsproces op grond van secties 510 en 513 van de FD&C Act, en 21 CFR 807, subdeel E, te wijzigen.

Hoe maak je daarvan een 510 K klaar?

Om te beginnen, hier is een lijst met alle secties die nodig zijn voor een 510(k)-inzending:

  1. Groep 1 - Voorbladformulieren.
  2. Groep 2 – Wat anderen kunnen zien.
  3. Groep 3 – Sjablonen met sjablonen.
  4. Groep 4 – Uw product vergelijken met predikaat(en)
  5. Groep 5 – Zorgen voor patiëntveiligheid.
  6. Groep 6 – Software en elektronica.
  7. Groep 7 – Prestatietests.

Wat is het verschil tussen 510k en PMA?

EEN PMA gaat dieper dan een 510k - het wordt gebruikt om te bewijzen dat een nieuw apparaat veilig en effectief is voor de eindgebruiker en vereist doorgaans klinische proeven met menselijke deelnemers en laboratoriumtests.

Aanbevolen: