Inhoudsopgave:
Video: Wat is een 510k-formulier?
2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-16 00:21
EEN 510 (k ) is een inzending die informatie bevat die vereist is onder 21 CFR 807.87. Voor meer informatie over het regelgevingskader, het beleid en de praktijken die ten grondslag liggen aan de FDA's 510 (k ) review, raadpleeg de richtlijnen The 510 (k ) Programma: Substantiële gelijkwaardigheid evalueren in premarket-kennisgeving [ 510 (k )].
Afgezien hiervan, wat is een 510k-aanvraag?
EEN 510 (K ) is een voorverkoop dwang gemaakt om FDA om aan te tonen dat het op de markt te brengen hulpmiddel minstens zo veilig en effectief is, dat wil zeggen in wezen gelijkwaardig aan een legaal op de markt gebracht hulpmiddel (21 CFR §807.92(a)(3)) dat niet onderworpen is aan goedkeuring vooraf. Meer informatie Zoekdatabase. Hulp bij het downloaden van bestanden. 510K
Evenzo, wat is een speciale 510k? Speciale 510 (k ) s toestaan de FDA en de industrie om te vertrouwen op eerdere beoordeling door het Agentschap van gedetailleerde informatie, waar van toepassing, zonder de wettelijke of regelgevende vereisten met betrekking tot het pre-market-kennisgevingsproces op grond van secties 510 en 513 van de FD&C Act, en 21 CFR 807, subdeel E, te wijzigen.
Hoe maak je daarvan een 510 K klaar?
Om te beginnen, hier is een lijst met alle secties die nodig zijn voor een 510(k)-inzending:
- Groep 1 - Voorbladformulieren.
- Groep 2 – Wat anderen kunnen zien.
- Groep 3 – Sjablonen met sjablonen.
- Groep 4 – Uw product vergelijken met predikaat(en)
- Groep 5 – Zorgen voor patiëntveiligheid.
- Groep 6 – Software en elektronica.
- Groep 7 – Prestatietests.
Wat is het verschil tussen 510k en PMA?
EEN PMA gaat dieper dan een 510k - het wordt gebruikt om te bewijzen dat een nieuw apparaat veilig en effectief is voor de eindgebruiker en vereist doorgaans klinische proeven met menselijke deelnemers en laboratoriumtests.
Aanbevolen:
Wat is de minimale zichtbaarheid voor een piloot om een land te ontvangen en een korte Lahso-klaring te houden?
Vereisten. Piloten mogen alleen een LAHSO-klaring krijgen als er een minimumplafond van 1.000 voet en 3 mijl zicht is, zodat ze visueel contact kunnen houden met andere vliegtuigen en grondvoertuigoperaties
Wat is een businessmodel en waarom heeft een bedrijf er een nodig?
Een bedrijfsmodel is het plan van een bedrijf om winst te maken. Een nieuw bedrijf in ontwikkeling moet een bedrijfsmodel hebben, al was het maar om investeringen aan te trekken, het te helpen bij het werven van talent en het motiveren van management en personeel
Wat is het verschil tussen een huur voor jaren, een periodieke huur en een huur naar believen?
Verschillen. Een groot, opvallend verschil tussen periodieke huur en huur naar believen is dat periodieke huur iets schriftelijk bevat, terwijl huur naar believen dat niet doet. Bij huur naar believen kan elke partij de overeenkomst op elk moment beëindigen. Periodieke huur is meer gestructureerd, terwijl huur naar believen dat niet is
Wat zijn de algemene verplichtingen van een verkoper en een koper op grond van een contract binnen het UCC?
Algemeen contractenrecht, in tegenstelling tot het UCC, staat een partij over het algemeen toe om contractuele verplichtingen na te komen door substantiële prestaties. Volgens het UCC heeft de koper verschillende opties als de aangeboden goederen "in enig opzicht niet aan het contract voldoen", waaronder het weigeren van de goederen
Wat is het verschil tussen een generalistische baan en een baan waarvoor een specialist nodig is?
Wat is het verschil tussen een Human Resources-generalist en een Human Resources-specialist? HR-generalisten hebben doorgaans een gevarieerde dagelijkse routine waardoor ze veel verschillende taken moeten uitvoeren, terwijl HR-specialisten meestal een goed gedefinieerde functie hebben die elke dag vergelijkbaar is