Wie is verantwoordelijk voor het afleggen van verantwoording over nieuwe geneesmiddelen?

2024 Auteur: Stanley Ellington | [email protected]. Laatst gewijzigd: 2023-12-16 00:21

De FDA-regelgeving (21 CFR Sectie 312.3) definieert de “Sponsor” van de IND-aanvraag als “de persoon die verantwoordelijkheid voor en initieert een klinisch onderzoek. De Sponsor kan een particulier of farmaceutisch bedrijf, een overheidsinstantie, een academische instelling, een particuliere organisatie of een andere organisatie zijn.

Evenzo, welke partij is verantwoordelijk voor het rechtstreeks rapporteren aan de FDA?

DE SPONSOR is verantwoordelijk voor het rechtstreeks rapporteren aan de FDA , het financiële belang van de onderzoeker bij de sponsor. Van de onderzoeker wordt verwacht dat hij de sponsor de nodige informatie verstrekt en de sponsor zal: verslag doen van dit rechtstreeks naar de FDA.

wat is drugsverantwoordelijkheid? Drugsverantwoordelijkheid omvat: studie medicijn opslag, hantering, afgifte en documentatie van administratie, teruggave en/of vernietiging van de medicijn . EEN verantwoordelijkheid voor drugs proces moet worden gestart voor elk onderzoek dat gebruikmaakt van door onderzoek aangeleverde medicijn.

Wat is bovendien een verantwoordelijkheid van een referentonderzoeker die een IND-onderzoek uitvoert?

Verantwoordelijkheden opnemen voor IND sponsors omvatten: gekwalificeerd selecteren rechercheurs , hen de informatie te geven die ze nodig hebben om gedrag een onderzoek goed, zorgen voor een goede bewaking van de onderzoek (s), ervoor zorgend dat de onderzoek (zus uitgevoerd in overeenstemming met de algemene onderzoeks

Wat zijn de drie soorten nieuwe geneesmiddelen voor onderzoek?

Investigational New Drugs (IND's) vallen in twee categorieën:

• Commercieel: voornamelijk ingediend door bedrijven die een vergunning voor het in de handel brengen van een nieuw geneesmiddel willen aanvragen.
• Onderzoek (niet-commercieel): de meeste IND's worden ingediend voor niet-commercieel onderzoek en zijn van drie hoofdtypen: onderzoeker IND, IND voor noodgevallen en IND voor behandeling.