Wat is een vestigingsinspectierapport van de FDA?
Wat is een vestigingsinspectierapport van de FDA?

Video: Wat is een vestigingsinspectierapport van de FDA?

Video: Wat is een vestigingsinspectierapport van de FDA?
Video: API Facility Inspections 2024, November
Anonim

Jurisdictie van de overheid van het agentschap: Verenigde Staten

Wat is het verschil tussen FDA-formulier 483 en waarschuwingsbrief?

De Formulier 483 wordt alleen door het inspectieteam afgegeven. De waarschuwingsbrief wordt uitgegeven vanaf een hoger niveau FDA ambtenaar of ambtenaren. Slechte inspecties leiden tot Formulier 483s. Waarschuwingsbrieven zijn meestal het gevolg van meerdere ontbrekende reacties op uitgegeven 483's, of andere problemen die veel ernstiger zijn en die snelle aandacht / escalatie vereisen.

Evenzo, wat is OAI FDA? OAI betekent een FDA inspectie bracht significante aanstootgevende omstandigheden of praktijken aan het licht en er moet actie worden ondernomen om de problemen aan te pakken. VAI betekent FDA vonden aanstootgevende voorwaarden, maar ze rechtvaardigden geen regelgevende betekenis. NAi betekent: FDA geen aanstootgevende omstandigheden gevonden die verdere actie rechtvaardigen.

Hierin, zijn FDA 483's openbaar?

theoretisch, Formulier FDA 483s zijn openbaar informatie en zijn dus beschikbaar via de FDA's Wet Bureau voor de vrijheid van informatie. Dus, elke Formulier FDA 483 kan door iedereen worden aangevraagd. Dat gezegd hebbende, het aanvragen van een 483 kan kostbaar zijn en veel tijd kosten.

Wat inspecteert de FDA?

De Food and Drug Administration ( FDA ) voert inspecties van gereguleerde faciliteiten om vast te stellen of een bedrijf de toepasselijke wet- en regelgeving naleeft, zoals de Food, Drug, and Cosmetic Act en gerelateerde wetten.

Aanbevolen: