Hoe bereken je blended uniformiteit?
Hoe bereken je blended uniformiteit?

Video: Hoe bereken je blended uniformiteit?

Video: Hoe bereken je blended uniformiteit?
Video: Blend Content Uniformity in Process Validation of Tablets 2024, November
Anonim

Deze methode wordt gebruikt om te demonstreren: meng uniformiteit met behulp van de resultaten van de doseringseenheid. Bijvoorbeeld een tablet met een potentie van 19,4 mg en een gewicht van 98 mg = 19,4 ÷ 98 = 0,198 mg/mg. De claim op het etiket is 20 mg per tablet van 100 mg, dus het resultaat voor gewichtscorrectie is 0,198 ÷ 0,20 * 100 = 99% van het doel mengen potentie.

Wat is dan blenduniformiteit?

Uniformiteit mengen (in overeenstemming met FDA-richtlijnen voor de industrie, ANDA's: Uniformiteit mengen Analyse, 1999)

Controle tijdens het proces

Definitie

BUA is een in-process test die nuttig is om de toereikendheid van de mengen van actieve farmaceutische ingrediënten (API's) met andere componenten van het geneesmiddel.

Vervolgens is de vraag, wat is het verschil tussen assay- en inhoudsuniformiteit? de belangrijkste verschil tussen inhoudsuniformiteit en test is dat uniformiteit van inhoud is een test waarin evaluatie-eenheden individueel worden gedaan, terwijl: test is een test waarbij meerdere eenheden tegelijk worden gedaan. Verder is de evaluatieprocedure van uniformiteit van inhoud testen is hetzelfde voor alle eenheden.

Dienovereenkomstig, wat is gestratificeerde inhoudsuniformiteit?

gestratificeerd bemonstering is het proces waarbij bewust eenheden worden geselecteerd op verschillende locaties binnen een partij of partij of uit verschillende fasen of perioden van een proces om een monster te verkrijgen. beschikbaar voor demonstratie meng uniformiteit (bijv. online NIR-meting van in-process mengen of doseringseenheden).

Wat is een gewichtsuniformiteitstest?

De gewichtsuniformiteitstest wordt gebruikt om ervoor te zorgen dat elke tablet de beoogde hoeveelheid geneesmiddel bevat, met weinig variatie tussen tabletten binnen een batch. Verder is de uniformiteit van gewicht van tabletten en capsules wijzen op de kwaliteitscontrole van een specifieke partij tabletten en capsules.

Aanbevolen: