Wat is ICH e2a?
Wat is ICH e2a?

Video: Wat is ICH e2a?

Video: Wat is ICH e2a?
Video: [Efficacy] ICH E2A 2024, November
Anonim

ICH E2A BEHEER VAN KLINISCHE VEILIGHEIDSGEGEVENS: DEFINITIES EN NORMEN VOOR VERSNELDE RAPPORTAGE. Het geeft ook richtlijnen over mechanismen voor het omgaan met versnelde (snelle) rapportage van bijwerkingen in de onderzoeksfase van de ontwikkeling van geneesmiddelen.

Hierin, wat is ICH e2d?

E2D Beheer van veiligheidsgegevens na goedkeuring: definities en normen voor versnelde rapportage. De ICH De geharmoniseerde richtlijn werd in november 2003 onder stap 4 afgerond. Dit document biedt een gestandaardiseerde procedure voor het beheer van veiligheidsgegevens na goedkeuring en de leidraad voor het verzamelen en rapporteren van informatie.

En wat is een versneld veiligheidsrapport? Enkele gevallen van ernstige, onverwachte bijwerkingen. Alle bijwerkingen die zowel ernstig als onverwacht zijn, zijn onderhevig aan: versnelde rapportage . Dit heeft betrekking op rapporten uit spontane bronnen en uit elk type klinisch of epidemiologisch onderzoek, onafhankelijk van opzet of doel.

Simpel gezegd, wat zijn ICH-richtlijnen?

ICH (Volledige vorm = International Conference on Harmonisation) is een commissie die zorgt voor de farmaceutische stabiliteit richtlijnen voor industrieën. ICH stabiliteit richtlijnen voor stabiliteitsomstandigheden en testen worden over de hele wereld gevolgd voor productkwaliteit.

Wanneer Moeten niet-ernstige bijwerkingen AE's aan de sponsor worden gemeld?

Verwante en onverwachte fatale of levensbedreigende AE's (ernstgraad 4 of 5) die verband houden met het gebruik van het medicijn moeten zijn gemeld aan FDA per telefoon of fax Nee later dan 7 kalenderdagen na de sponsor leert voor het eerst van de evenement.

Aanbevolen: