Inhoudsopgave:

Wat is Smda?
Wat is Smda?

Video: Wat is Smda?

Video: Wat is Smda?
Video: Как актёру держать себя в рабочем состоянии?! 2024, November
Anonim

De wet op veilige medische hulpmiddelen van 1990 ( SMDA ) is een federale wet die fabrikanten en gebruikersfaciliteiten verplicht om alle bijwerkingen die verband houden met een medisch hulpmiddel aan de FDA te melden.

Bovendien, wat betekent Smda?

Wet op veilige medische hulpmiddelen van 1990

wat is vereist onder de Safe Medical Devices Act van 1990? Wet op veilige medische hulpmiddelen van 1990 - Wijzigt de Federal Food, Drug, and Cosmetic handeling (FDCA) naar medische noodzaak apparaatgebruikersfaciliteiten om te rapporteren aan de minister van Volksgezondheid en Human Services, de fabrikant of beide wanneer zij denken dat er een kans is dat een medisch apparaat heeft geleid tot of heeft bijgedragen aan een overlijden, Bovendien, wat zijn Smda-apparaten?

Medische apparaten waarvoor tracking is vereist

  • Defibrillator, hulpvoeding (AC OF DC) voor DC-defibrillator met lage energie.
  • Defibrillator, geautomatiseerd, extern, draagbaar.
  • Defibrillatoren, automatische externe (AED's) (niet-draagbaar)
  • Monitor, apneu, thuisgebruik.
  • Monitor, ademhalingsfrequentie.
  • Pomp, infuus, geïmplanteerd, programmeerbaar.

Welke medische hulpmiddelen worden gedefinieerd door de Safe Medical Device Act?

EEN Medisch apparaat is gedefinieerd door de Safe Medical Devices Act van 1990 om elk instrument, apparaat of ander artikel op te nemen dat wordt gebruikt voor het voorkomen, diagnosticeren, verlichten of behandelen van een ziekte die de structuur of functie van het lichaam beïnvloedt, met uitzondering van medicijnen.

Aanbevolen: